募集要項
- 募集背景
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研究領域におけるオペレーションの海外への展開、及び、導入案件等で品質面での確認頻度の増加に備えた、非臨床領域における品質保証体制の拡充のための増員。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内バイオ医薬品リードメーカーが、 非臨床（GLP)領域における研究経験、及び品質保証（承認申請資料の信頼性保証）の経験者を求めています！【業務内容】
非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。
（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等
（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）
（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善
（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理
（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価
【本ポジションの魅力】
・当社のグローバルな医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。
・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の資料作成、及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。
・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。
・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー（欧米、アジア含む）とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・非臨床領域における研究経験及び品質保証経験（申請資料の信頼性の基準）：3年以上
※バイオ医薬品、低分子医薬品のいずれかのご経験のみでも応募可
【学歴】4年制大学以上（学士以上）を希望
【語学要件】
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語の読み書きができ、日常英会話に不自由しない方（TOEIC600点程度）【必須要件】
※議論に参加又は議論をリードできる英語力の方【歓迎要件】
※最終面接では一部英語での面接も含まれます。
- 歓迎
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【歓迎要件】
・GLP規制下における品質保証経験（3年程度）及びGLP-QAPの保持
・グローバル（欧米、アジア含む）申請における申請資料の品質確認又は保証経験
・導入案件における品質確認経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35～45歳程度（目安）が好ましいが、50歳代も歓迎。 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・ 品質に対し、誠実に取り組み、細部まで注意を払うことができる方
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方
・ 変化に柔軟に対応し、継続的に意欲をもって向上できる方
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 品質本部 R&D品質保証部非臨床グループ スタッフ（企画職）
- 勤務地
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初任地：富士リサーチパーク（静岡県駿東郡/三島市近隣）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。
※社宅制度完備、新幹線通勤可（東京や近郊から新幹線通勤している方もおられます。）
- 勤務時間
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8時00分～16時40分
※職種によりフレックスタイム制度、専門業務型裁量労働制度あり
※リモートワーク可：在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進。
（実験以外は在宅勤務可能：週1～2日程度目安、現状はフルリモートはできません。）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 700万円～1000万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
■応募時必須書類：和文履歴書・職務経歴書、英文レジュメ（CV）
※当面はWEB面接になります。
※最終選考は日本語を基本とした面接ですが、一部英語での面接時間も含まれます。
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付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
