品質マネジメント（GCP）の転職・求人情報 26176333

募集要項

募集背景: 第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。
候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを理解でき、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

仕事内容:  グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務
 臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
 マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
 臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

応募資格

必須:  製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
 GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
 クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
 グローバルチーム・環境での業務経験
 英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

フィットする人物像:  製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント含む）の実務経験がある方

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都

年収・給与: 600万円～ 1099万円

休日休暇: 完全週休二日制

選考プロセス: 書類選考→一次面接→二次面接→内定

キャリアパス・評価制度: GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリード頂きます。その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などが期待されます。

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚事業場）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）を行っています。
館林（館林バイオ医療センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）を行っています。

設立: ２００５年９月

資本金: 50,000.0 百万円

売上高: 1,278,478百万円（２０２３年３月期）

従業員数: 16,033 名 ( 連結 )

入社実績

Mさん（38歳 / 女性): プロジェクトリーダー

Yさん（39歳 / 男性): 人事

Hさん（33歳 / 女性): 物性研究職

品質マネジメント（GCP） の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間5月14日～5月27日）

品質マネジメント（GCP）

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会社概要

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