生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
GCP監査
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/05/14 ～ 2024/05/27）
生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）

GCP監査

上場企業 大手企業

募集要項

募集背景
グローバル医薬品開発のテーマ増加に伴い、GCP監査業務にあたる人材の増強が必要となっているため
仕事内容
臨床試験領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA管理を行う。
 GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
 さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
 監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）


応募資格
必須
 製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
 GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
 クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
 グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

フィットする人物像
 製薬企業又はCROで、GCP（臨床試験）領域の監査業務に5年以上従事し、実務経験がある方
 欧米アジア地域へ出張監査し、グローバルで活躍したい方

雇用形態
正社員
勤務地
東京都／神奈川県
年収・給与
600万円 ～ 1099万円
休日休暇
完全週休二日制
選考プロセス
書類選考→一次面接→二次面接→内定
キャリアパス・評価制度
Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードして頂き、その後は、監査責任者などを見据えています。

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブ デルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚事業場）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）を行っています。
館林（館林バイオ医療センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）を行っています。
設立
２００５年９月
資本金
50,000.0 百万円
売上高
1,278,478百万円（２０２３年３月期）
従業員数
16,033 名 ( 連結 )
入社実績
Mさん（38歳 / 女性)
プロジェクトリーダー
Yさん（39歳 / 男性)
人事
Hさん（33歳 / 女性)
物性研究職
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職種
技術・専門職系（メディカル）生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）
業種
メーカーメーカー（医薬品・医療機器）
勤務地
東京都/ 神奈川県
こだわり条件
上場企業/ 大手企業
Q.
エージェント（人材紹介会社）を利用して、転職をするメリットは何でしょうか。
A.
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