品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）の転職・求人情報 26173714

募集要項

募集背景: グローバル医薬品開発のテーマ増加に伴い、品質マネジメント業務にあたる人材の増強が必要となっているため

仕事内容:  グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務
 グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）
 SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
 GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
 国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募資格

必須: 必要とされる
経験・スキル  ５年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）
 GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
 品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識
 コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験
 論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
 クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
 英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
 以下の業務経験等があれば尚可
 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
 プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
 SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
 ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

フィットする人物像:  製薬企業又はCROで臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、コンピュータシステム導入や導入に関するコンサルテーション等）に５年以上従事した経験がある方。

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都／神奈川県

年収・給与: 600万円～ 1099万円

休日休暇: 完全週休二日制

選考プロセス: 書類選考→一次面接→二次面接→内定

キャリアパス・評価制度: GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属して頂き、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）からリードする役割が期待され、更その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などが期待されます。

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚事業場）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）を行っています。
館林（館林バイオ医療センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）を行っています。

設立: ２００５年９月

資本金: 50,000.0 百万円

売上高: 1,278,478百万円（２０２３年３月期）

従業員数: 16,033 名 ( 連結 )

入社実績

Mさん（38歳 / 女性): プロジェクトリーダー

Yさん（39歳 / 男性): 人事

Hさん（33歳 / 女性): 物性研究職

品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance） の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間5月14日～5月27日）

品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）

募集要項

会社概要

品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間5月14日～5月27日）