募集要項
- 仕事内容
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【東証グロース上場企業】希少疾病領域に注力して医薬品開発を手掛ける急成長中の日系グローバルファーマです。・製造販売業等業許可及び製造販売承認の維持管理
・添付⽂書の作成・諸⼿続き及び維持管理
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸⼿続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援
- 応募資格
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- 必須
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【下記のご経験】
・5年以上の薬制薬事実務
・製造販売業等業許可及び添付⽂書に係る資料作成及び諸⼿続き
・医薬品承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸⼿続き
・薬事申請システム(Veeva Vault Submissions)の使用経験
【知識】
・薬機法及び GXP 等に関係する諸規則(主に日本国内法に準拠)
・製造販売業許可、外国製造業者認定及び添付⽂書⼿続きに必要な薬事知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識
【その他】
・学士号以上
・コミュニケーション能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)
・英語力(日常会話レベル)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京
- 勤務時間
- 勤務時間:9:00~17:30
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,500万円