募集要項
- 募集背景
- 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充
- 仕事内容
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業界トップクラスの国内CROが、国内外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントができる方を求めています！【職務内容】
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。
【臨床研究監査業務】
アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
・特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発生している臨床研究）
（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）
・SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化
・レジストリ保有者に対する自己点検
※所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務に携わっていただく機会がございます。（キャリアパス：監査グループの組織マネージャー）
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・臨床研究監査経験をお持ちの方
- 歓迎
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【歓迎要件】
・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
- 募集年齢(年齢制限理由)
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20代後半～55歳程度まで
（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3ヵ月
- ポジション・役割
- クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ（8名）
- 勤務地
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【勤務地】東京都（港区）
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
- 勤務時間
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フレックスタイム制
（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間）
（標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
【柔軟な働き方】
・『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。
- 年収・給与
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想定年収（目安）：500～800万円程度
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
- 選考プロセス
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書類選考、WEB適性検査、面接（1～2回）
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
※書類通過後、英語でのトライアルを実施〈2日間~3日間期限〉
- キャリアパス・評価制度
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【専門性を高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
