募集要項
- 募集背景
- Early stageの開発品が多いこともあり、医薬品開発の加速化に向けた部門横断的なタスクフォースを設置し、業務プロセスの改善を図っており、主たる薬事戦略立案業務も他地域の薬事担当者と連携が増加している。これらに対応するため薬事戦略立案やPMDA等との当局折衝経験を持つ人材のキャリア採用活動を開始した。
- 仕事内容
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薬事戦略立案・策定・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
・関係子会社等への薬事業務支援
- 応募資格
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- 必須
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・開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
・日本の申請戦略を策定したことのある方
・英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む））
・目安：TOEIC730点以上程度
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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・公知申請の経験のある方
・欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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応募条件に加え
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方
・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方
・ チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（本社）
- 勤務時間
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始業時刻 9時00分 ・ 終業時刻 17時40分
職種によりフレックスタイム制度
- 年収・給与
- 経験・スキルを考慮し応相談となります。
- 待遇・福利厚生
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社会保障他
雇用保険、労災保険、厚生年金保険、介護保険、健康保険
退職金あり
全面禁煙
- 休日休暇
- 年間125日（土日、祝日、年末年始、その他会社の定める日）のほか、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇など
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
リファレンスあり
- キャリアパス・評価制度
- 当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて多様なキャリアの機会があります。
