募集要項
- 募集背景
- 組織強化に伴う人財補充。
- 仕事内容
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高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルCSO企業の安全性コンプライアンス部門で、受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長】職を募集いたします！・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務
＜メイン業務＞
●成果責任＝実施・推進 ※業務ウエイト:70％
1. GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
2. 顧客の要件調査、Audit対応
3. 委受託契約締結・管理
4. 合意手順書審査・管理
5. 遵守状況監視・指導
6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
8. 受託プロジェクト全般管理
9. GVP/GPSP関連会議体
10. GVP/GPSP研修
11. ホールディングス対応
●主要タスク
1. 照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務(教育責任者等) ：年1回
2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応 ：発生時
3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理 ：発生時
4. 合意手順書案の作成支援、保管 ：発生時
5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示 ：発生時
6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客へ報告 ：毎日
7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示 ：毎日
8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理 ：毎日
9. GVP/GPSP 運営会議主催：月1回
10. 受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修 ：年4回、月1回
11. 教育計画・教育結果の提出：年1回
＜他メンバーとの共同実施業務＞
※業務ウエイト:20％
●成果責任＝推進・監督・指導 ※業務ウエイト:20％
1. インシデント事務局運営
2. Quality Management 推進
3. Risk Management 推進
4. BCP(事業継続計画)に関する業務
5. クライアントの要件調査、Audit対応
6. GVP/GPSP自己点検、記録保存
- 応募資格
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- 必須
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・四年制大学卒以上（文理不問）
・製薬企業等での安全管理業務経験者（CSO・CRO可）
・英語力(読み書き会話に抵抗がない方)
※取締役会での英語プレゼン実施あり
・基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)
（毎日、特にOutlook、Excelを多用するため）
（各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり）
・業界知識
-MR活動/PMS活動の的確な情報集収集
・ビジネス知識
-会社経営
-内部統制
・製造販売後安全管理業務関連知識
-厚生行政が企業に求める製造販売後安全管理に関わる課題理解
-安全管理業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価、およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)
・関連法規知識
-GVP/GPSP省令に関する薬事法規等
- 歓迎
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・安全管理に関する以下の経験
-AE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
-「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
-製造販売後調査業務経験
【将来必要となる知識】
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code of Practice
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
- フィットする人物像
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・以下に強みがある方
-コミュニケーションスキル
-プレゼンテーションスキル
-報告書作成力(Word, Excel)
-リスク・コンプライアンス志向
- 雇用形態
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正社員 ※50歳以上の方の場合は契約社員
- ポジション・役割
- 受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】
- 勤務地
- 東京本社（港区）
- 勤務時間
- 9：00～17：30（7時間30分）
- 年収・給与
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850万円～950万円目安
※上記金額以上の場合は応相談。
月給制（賞与年2回）、通勤手当（全額支給） ※賞与：契約社員の場合は支給無し
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険、従業員持株会、退職金制度、確定拠出年金制度（企業型）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）・祝日 ・年末年始休暇・リフレッシュ休暇・慶弔休暇
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒Web適性検査⇒面接（2回/対面）⇒内定
【採用時期】2024年4月1日（早期入社歓迎）
- キャリアパス・評価制度
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⇒職務内容の続き
7. 医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
8. 内部監査
9. ホールディングス対応
10.コンプライアンス研修
11.日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
12.医療用医薬品公正取引協議会：対応
●主要タスク
1. インシデント報告の進捗管理・集計・ホールディングス社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計を含む)：随時 、毎月
2. QMS-SOPの改訂・管理、品質目標の設定・中間報告・結果報告取りまとめ：年3回
3. リスク管理プログラムの設定・中間報告・結果報告取りまとめ：年3回
4. BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
5. 受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応：年1回
6. 各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
7. GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライアント依頼時のみ)：発生時
