品質マネジメント担当者

イーピーエス

海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み

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募集要項

仕事内容: ■Quality Management Specialist／品質マネジメント担当者として下記業務を担当していただきます。

【具体的には】
（1）国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施
（2）CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のベンダーアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施

応募資格

必須: 【必須要件】
下記　すべてに該当する方
■CROまたは製薬企業での、主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験（5年以上）
■監査に伴う外勤業務（約10％）
■英語での文書作成およびレビュー経験
■会議にて英語を使用したディスカッションができる

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都、大阪府

勤務時間: 09:00 - 17:30（コアタイム：11:00 - 14:00）

年収・給与: 500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回

待遇・福利厚生: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、職務手当、役職手当、時間外手当、出張手当（日当）

休日休暇: 年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日・祝日）、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子

会社概要

社名: イーピーエス

事業内容・会社の特長: 【概要・特徴】
■1991年創業、国内トップクラスの実績を持つCRO。医薬品・医療機器の開発支援サービスのほか、教育研修サービス、CDISC標準業務サービス、分析業務サービスを提供しています。「EPSホールディングス（株）」など約50社とともに「EPSグループ」を展開。創業以来、右肩上がりで成長しており、近年の営業利益は約20％で推移しています。

■臨床試験から製造販売後調査に関わる全ての業務を受託できる「フルサービス体制」が強み。2014年～2019年の5年間の受託プロトコール数は2，082件で、業務別ではモニタリングが56.3％、データマネジメントが19.3％、統計解析が9.1％、安全性情報が5.7％、メディカルライティングが2.3％などとなっています（2019年11月末現在）。

■がんや循環器系、脳神経系、難病分野など、幅広い疾患領域に対応。領域別の受託数は、腫瘍・がんが24.6％、中枢神経系が11.5％、循環器系が10.6％、内分泌・代謝系が8.8％、感覚器系が7.2％、感染症が6.7％、免疫・アレルギーが5.9％など。また、全体の約60％がグローバル試験となっています。

【注力分野】
■再生医療分野の臨床開発が活発化している近年の製薬業界の動向を踏まえ、同社は2017年に「再生医療推進課」を新設。早くから再生医療分野のCRO事業で実績を積んできた知見を活かして、安全・迅速な再生医療製品の開発に貢献していきたい考えです。

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