募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、日本における市販後薬事業務をリードするマネージャーポジションを求めています!■市販後製品に関する規制当局とのやり取りの主導(PMDA相談、臨床試験届(CTN)、等)
■適応拡大や新製剤などの先行新薬申請(NDA)および追加NDA(sNDA)
ー承認申請書、モジュール 1 などの日本-CTD 規制部分の準備
■CMC チームとの協働による部分変更申請 (PCA)/マイナー変更通知 (MCN) 対応
■電子日本語添付文書 (J-PI) の作成主導・問い合わせ対応・プロモーション資料確認
■作業手順書(SOP/WI) の更新および改善タスクの薬事対応
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系修士修了以上(Ph.D.、薬剤師資格有れば尚可)
■製薬メーカーにおける5年以上の市販後薬事業務経験
■市販後薬事に関する充分な知識
ーJ-PI、販促資料レビュー、GQP、CMC変更管理
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。