募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、日本における市販後薬事業務をリードするマネージャーポジションを求めています！■市販後製品に関する規制当局とのやり取りの主導（PMDA相談、臨床試験届（CTN）、等）
■適応拡大や新製剤などの先行新薬申請（NDA）および追加NDA（sNDA）
ー承認申請書、モジュール 1 などの日本-CTD 規制部分の準備
■CMC チームとの協働による部分変更申請 (PCA)／マイナー変更通知 (MCN) 対応
■電子日本語添付文書 (J-PI) の作成主導・問い合わせ対応・プロモーション資料確認
■作業手順書（SOP/WI） の更新および改善タスクの薬事対応
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上（Ph.D.、薬剤師資格有れば尚可）
■製薬メーカーにおける5年以上の市販後薬事業務経験
■市販後薬事に関する充分な知識
ーJ-PI、販促資料レビュー、GQP、CMC変更管理
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
