募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】同社にて薬事申請業務をお任せ致します。
■開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
■海外データのギャップ分析
■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験(目安:10年以上)※直近5年以上の経験を有する場合は応相談
■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方
■外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
■英語力(日英:読み、書き、会話可能)
【歓迎要件】
▼製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であること
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00~17:15
- 年収・給与
- 550万円~680万円
- 休日休暇
- 完全週休二日(土日) 祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、出産・育児・介護休業、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇