募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
■医薬品臨床開発に関する知識
■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
■関連法規(GCP、GMPなど)の知識
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00~17:30
- 年収・給与
- 800万円~1500万円
- 休日休暇
- 完全週休二日(土日) 特別休暇、女性特別休暇、長期特別休暇、オフィス全面禁煙、心療内科医によるメンタルヘルスケア