募集要項
- 仕事内容
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オンコロジー、ヘマトロジー、感染症などの希少疾患領域の開発を手掛ける国内ベンチャー企業から開発薬事マネジャー～担当部の募集です。・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の案
・製造販売承認申請、部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き、等
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・医薬品薬事経験5年以上（メーカーorCRO）
・日常会話レベルの英語力（読み書き中心でOK）
・薬機法及びGXP 等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通（主に日本国内法に準拠）
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載続きに必要な薬事知識
・添付書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA 等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能（規制当局を含む社内外関係者との交渉・対応）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,500万円
- 休日休暇
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休日：完全週休2日制
年間休日：合計126日
