GCP品質/クリニカルポジション★リモートワーク制度あり★【求人ID：29606】

グローバルバイオテクノロジー企業

外資系企業上場企業大手企業管理職・マネジャー海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み

募集要項

仕事内容: 《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。
・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード
・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート
・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理
・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導
・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理
・グローバル文書管理システムのマネジメント
・直属の部下のマネジメント、指導
・部門間および品質チーム間のクロスファンクショナルミーティングの開催
・出張への対応
・必要に応じたその他の職務

応募資格

必須: ・クロスファンクショナルなチームワーク、優れたコミュニケーションスキル
・臨床検査準備の経験、および規制当局によるスポンサーの臨床検査の指南役としてのご経験
・CAPA計画の管理と監督を成功させた実績（作成、レビュー、承認、クローズ）
・GCP品質保証またはGCPコンプライアンスにおける実務経験（10年以上）
・臨床文書の重要な品質保証レビューのご経験
・電子TMF、文書、品質、学習管理システムの使用経験
・優れた組織力とプロジェクト管理能力
・英語での専門的な実務能力

歓迎: ・ライフサイエンスの学士号、科学分野の上級学位
・2年以上のGCP監査（臨床施設または臨床ベンダーなど）のご経験
・規制当局による臨床査察の窓口としてのご経験
・がん領域、医薬品とデバイスの併用試験、または多地域臨床試験の経験
・ファーマコビジランス／安全性品質保証の経験
・医療機器GCPの経験
・治験薬／医療機器の管理経験　等

事業内容・会社の特長: 〈企業概要〉
革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

〈注目ポイント〉
《グローバルとのコミュニケーション機会あり》オンコロジー分野のパイオニア的企業であり、医療機器、製薬両方を扱っているため豊富なキャリア開発の機会がございます。魅力的なインセンティブ制度など、高待遇で候補者様から非常に人気のある急成長中の企業様です。臨床品質およびプロセス改善において10年以上の経験を有し、リードAuditorとして2年の臨床監査経験を有する方、是非お問合せください！

【ゴールデンウイーク休業期間のお知らせ】
誠に勝手ながら、4月27日(土)～5月6日(月)の期間は不在にしております。休業期間中にお問い合わせいただきました件に関しては、5月7日(火)より順次ご対応させていただきます。ご不便をおかけいたしますが、どうかご了承くださいますようお願い致します。