募集要項
- 仕事内容
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＜コンフィデンシャル案件！＞グローバルとの距離が近く英語力を生かして活躍が可能であり、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です！【職務内容】
(1)グローバルCMCのチームメンバー/国内CMCの管理者と協働し、前臨床/臨床開発（市販後変更管理を含む）におけるCMC開発に貢献する。
・社内外のステークホルダーと協働し開発中の治療薬に関する科学的な資料/当局への回答書作成のリード
・グローバルな申請を考慮して日本の申請戦略のリード
・CMC関連申請の代表者として、当局とのコミュニケーションの実施
・国内外の要求事項に従い、CMCに関する日本の承認文書のライフサイクルマネージメントの実施（軽微変更届出、一部変更申請、簡易相談等）
・CMC分野の変更管理について、日本の薬事評価（承認書、外国製造業者認定、製造業許可、原薬等登録原簿等への影響）へのサポート
・日本の独自要件に合ったCMCパートの申請資料の作成
(2)社外パートナー（委託先業者、海外製造所等）との活動を調整し、成果が正しい基準に従い実行されるようにする。
・CMC開発活動において、戦略的な提案（事前面談、医薬品品質相談等による確認含む）の提供/実行
・承認後のCMC関連の薬事コミットメントの進捗管理
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC開発リードとしての対応
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・バイオテクノロジー、薬学、またはバイオエンジニアリングの修士または博士の学位（日本の専門知識に加え、海外の専門知識尚可）
・CMC開発および遺伝子組換え製品、生物学的製品のCMC薬事文書に関する専門知識
・薬局方の要件、ICHガイドライン、日本、FDA、EMA/CHMPの薬事要件とガイドライン、およびその他の国際的な薬事要件に関する包括的な知識、調査能力と理解力を備えており、優れた執筆スキルを有する。
・MS-Word（申請資料、照会回答書、相談資料等の作成）、およびGATEWAY（申請電子データシステム、電子申請ソフトによる申請書/届書の作成）、文書管理システムに習熟していること。
・細部へのこだわりと品質を意識した姿勢
・チームプレイヤー、マルチタスク管理能力
・英語と日本語の両方で優れたコミュニケーション能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- タイトル：候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能です。
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：8：45～17：30
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,400万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
