募集要項
- 仕事内容
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《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます!・SOPや各種規制要件(英語/日本語)及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・プロセス監査やより複雑なシステム監査の実施
・監査または品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報の提供
・監査結果および/またはその他の品質保証関連情報の準備、関連部署または顧客への説明
- 応募資格
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- 必須
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・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験 ※製薬会社/CRO等における業務経験を含む
・日本語および英文SOPを使用したGCP業務経験等
・GCP監査業務の経験(Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等)
・監査レポート (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験
- 歓迎
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・品質領域におけるマネジメント経験
・監査レポート (英文) の作成経験
・GxP品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地および書面調査)対応のご経験
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京または大阪からご選択可能!
- 勤務時間
- 勤務時間:9:00~18:00 ※フレックスタイム制(7:30~20:00、コアタイム11:00~16:00)
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,200万円