GCP品質保証（監査）ポジション【求人ID：29232】

大手グローバルCRO

外資系企業上場企業大手企業管理職・マネジャー海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み

募集要項

仕事内容: 《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます！
・SOPや各種規制要件（英語/日本語）及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・プロセス監査やより複雑なシステム監査の実施
・監査または品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報の提供
・監査結果および／またはその他の品質保証関連情報の準備、関連部署または顧客への説明

応募資格

必須: ・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験　※製薬会社/CRO等における業務経験を含む
・日本語および英文SOPを使用したGCP業務経験等
・GCP監査業務の経験（Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等）
・監査レポート (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験

歓迎: ・品質領域におけるマネジメント経験
・監査レポート (英文) の作成経験
・GxP品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地および書面調査)対応のご経験

事業内容・会社の特長: ＜企業概要＞
世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相～第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。

＜注目ポイント＞
★東京/大阪勤務地選択可★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。フレックスタイム制度も整っておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！

【ゴールデンウイーク休業期間のお知らせ】
誠に勝手ながら、4月27日(土)～5月6日(月)の期間は不在にしております。休業期間中にお問い合わせいただきました件に関しては、5月7日(火)より順次ご対応させていただきます。ご不便をおかけいたしますが、どうかご了承くださいますようお願い致します。