募集要項
- 仕事内容
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～スタンドアローンポジションからチームリーダーへとキャリアアップが可能なポジション！～医療機器品質管理プロセスにおける対応とオペレーションをリードして頂きます。【職務内容】
・医療機器品質管理部門における業務責任者
・潜在的な品質問題や改善の機会をモニタリングし、エスカレーションする責任を負う。
・同社グループ内のプロセスのインターフェイスとして、クロスファンクショナルチームや組織チームとのコラボレーションを担当する。
・品質マネジメントシステムおよびメディカルデバイスに関連する現行の規制、基準、ガイダンスに関する実務知識の維持
※レポートライン：医療機器品質部門アソシエイトディレクター
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
(1)学士号
(2)3年以上の医療機器業界に関する経験と知識
(3)以下の品質保証業務の経験
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバック、苦情処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受入、検査、製品リリース
・品質工学、リスク管理
・モニタリング、データ分析
・規制当局、ノーティファイドボディ、顧客による検査
(4)PMD法、日本の関連規制、ガイドラインの理解
(5)ISO13485、厚生労働省MO169の知識
- 歓迎
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【歓迎要件】
・FDA 21 CFR Part 820の知識尚可
・リスクベースアプローチの理解と経験
・ネイティブレベルの日本語力：優れた口頭/書面でのコミュニケーション能力を有し、日本語の読み、書き、会話ができること。
・ビジネスレベルの英語力：英語での読解力、英語でのライティングやコミュニケーションに対するチャレンジ精神、学習意欲があれば尚可
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都（オフィスは駅直結！）※リモートワーク制度あり（週1～2日リモート可）
- 勤務時間
- 就業時間 ：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
- 休日休暇
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休日：
・完全週休二日制（土日祝）
