募集要項
- 仕事内容
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・臨床試験およびPMS（市販後調査）の両方を対象とした複数のプロジェクト（マルチサイト、マルチコホート）のデータマネジメント活動を計画・主導し、プロジェクトチームミーティングの実施、スケジュールの設定・管理、関係者への連絡など、臨床試験をオンライン化するための責任を担う。
・データマネジメント計画書（DMP）、トレーニング資材、コンプライアンスに関するユーザー補助資材などのデータマネジメント成果物の作成と維持・管理
・複雑な指標を作成し、データの傾向や改善策を特定する。ツール（システム、レポートなど）を活用し、トレーニングの必要性を評価し、試験実施中のデータ状況を改善するための提案を行う。
・臨床的に複雑なデータ収集要件（eCRF、CRF、エディットチェック、外部データの収集など）を定義・指定し、適切なデータが収集され、適切なバリデーション文書が作成されるよう、ユーザー受入テストの定義、実施、調整を行う。
・データエラーの評価、収集の問題、TFLに関して、臨床チームに指導や提案を行う。
・プロジェクトマネージャーやクリニカルアフェアーズチームと連携し、特定領域内のプロジェクトセクションにおいてリーダーを代表する。
・臨床データマネジメント領域の特定のセクションにおいて、プロジェクト設定に関するコンサルタントを務める
・外注パートナーにタスクレベルで臨床データマネジメントのリーダーシップを提供する。
・会社の規則や要件（例：パンデミックプロトコル、環境安全衛生規則）を遵守し、自分自身や他者への傷害防止、環境保護、汚染防止において適切な管理措置を講じる。
・その他、必要に応じた業務
- 応募資格
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- 必須
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・関連分野での学士号
・臨床データマネジメントにおける5年以上の経験
・臨床研究および市販後調査プロジェクトの経験
・プロジェクトマネジメント能力
・MicroSoft Office Suite（高度なエクセルを含む）とEDC（電子データ収集）システムの専門知識
・優れた文書作成能力、コミュニケーション能力、対人関係能力、交渉力
・グローバルチームとコミュニケーションできる英語スキル
・組織内の各領域に関する広範な知識を有し、新しい概念や技術、標準の開発に貢献できる方
・臨床データマネジメントのプロセスやシステムに関する幅広い理解
・幅広い組織レベルとプロフェッショナルに対話し、組織の適切な管理レベルに問題を積極的にエスカレーションする能力
・ペースの速い環境で競合する優先事項を管理する能力
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京 ※リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務OK！
就業時間：9:00～17:30
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1199万円
