募集要項
- 仕事内容
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・医療機器クラスIII製品の薬事承認における申請戦略立案
・PMDA相談窓口として機能する
・規制に関する方針、プロセス、SOP の作成
・研究開発、品質、前臨床および臨床に関する申請書類のレビューと承認
・薬事戦略の策定と規制変更に基づく戦略の更新
・開発および審査プロセスにおいて、規制当局と対話・交渉し、承認取得までの手続きを完了する。
・年間ライセンス、登録、リストの作成と維持のためのプロセスの監督
- 応募資格
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- 必須
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・グローバルチームと連携できるレベルの英語力
・上記業務を遂行できるご経験やスキル(詳細は面談にてご相談頂けます)
- 雇用形態
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・グローバルチームと連携できるレベルの英語力
・上記業務を遂行できるご経験やスキル(詳細は面談にてご相談頂けます)
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ~ 1399万円