募集要項
- 仕事内容
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高待遇で候補者様から非常に人気の企業です！オンコロジー分野で大きな成功を収めているメーカーのグローバルQMSポジションです。※※製造・物流統括責任者、グローバルQAヘッド、日本法人社長の直属ポジションであり、全医療機器製品の品質保証（GQP/QMS）活動をリードいただきます。※※
【職務内容】
・医療機器製品の品質システムに必要なプロセスの改善/管理/文書化に責任を持つ。
・医療機器品質システムの有効性/改善の必要性を経営陣へ報告
・品質マネジメントシステム/医療機器に関する現行の規制/規格/ガイダンスに関する実務知識を維持する。
・適用される規制要求事項/医療機器製品の品質システム要求事項の周知を組織全体で確実に推進する。
・トレーニング手順を確立し担当者の能力を向上させる。
・グローバルの学際的チームと協働し、医療機器製品の品質システムプロセスの有効性とタイムリーな完了の監視/管理
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
(1)科学、工学、または関連分野の学士号
(2)医療機器業界におけるQMS管理責任者経験（特にグローバルから日本への移管経験）
(3)以下の品質保証業務経験：
・品質プロセスの改善
・品質方針、SOP、WIの策定、改訂、維持管理
・苦情、逸脱、CAPAなどの品質情報の取り扱い
・サプライヤー監査
・当局、公認機関、顧客による検査
(4)PMD法、日本の関連法規、ガイドラインの理解
(5)ISO13485、厚生労働省MO169に関する十分な知識 （FDA21CFRPart820の知識尚可）
(6)医療機器におけるリスクベースアプローチ（ISO 14971）の経験
(7)ビジネスレベルの日本語力（口頭/書面でのコミュニケーション能力、日本語の読み/書き/会話が可能）
(8)ビジネスレベルの英語力（ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験があり、英語の読み/書き/会話が可能）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
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就業時間 ：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円（＋インセンティブ制度あり）
- 休日休暇
- 休日：完全週休2日制（土・日）、国民の祝日
