募集要項
- 仕事内容
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定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です!・輸出対象国(アジア,米国,欧州)における医療機器規制の把握と社内への展開
・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き(必要に応じてコンサルタントを利用)
・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援
・不具合報告など、安全管理業務の支援
・開発部門/マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認
- 応募資格
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- 必須
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・海外薬事経験
・外国政府または認証機関による実地査察対応経験
・国内薬機法の基礎知識
・英語力(単独での海外出張ならびに海外との電話会議の実施)
- 歓迎
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・アジア諸国への製品登録の実務経験
・米国 510(k)/PMA の実務経験
・欧州 MDR 対応の実務経験・ 輸出対象国の QMS/Vigilance System 対応経験
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京(23区内の便利な立地です)
- 勤務時間
- フレックスタイム制(コアタイム:10:00~15:00)
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,100万円
- 休日休暇
- 年間休日:125 日(土日祝日、夏期3日、年末年始5日)