募集要項
- 仕事内容
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※※革新的なオンコロジー製品を有するグローバルバイオファーマより、グローバルと協働するGCP/GVPマネージャー(シニアマネージャー)の募集です!※※
・IMP供給状況のサポート
・必要に応じてグローバルと協働し、GCP/PV QA SOPを作成し実施する。
・年次グローバルGCP/PV監査計画へのインプットを提供し、その実施を支援する。
・必要に応じて、社内スタッフに対しGCP/PV研修を実施する。
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力
・QMS経験(GCP/PVに特化したQMS経験が望ましい)
・GCPおよびICH臨床要求事項の確実な理解
・EDC、IRT、eTMF、EMR システムの使用経験
・eドキュメントシステム(Veeva Vaultなど)の使用経験。または使用に抵抗がない。
・臨床環境における問題管理およびCAPAの経験
・PMDAによる治験施設、ベンダー、スポンサー、CROに対する査察の経験
・優れた文書/口頭でのコミュニケーションスキル。あらゆるレベルのビジネス関係者との関係構築スキル
- 雇用形態
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雇用形態:正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~18:00
- 年収・給与
- 1000万円 ~ 1499万円