募集要項
- 仕事内容
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・薬事戦略等のプロジェクトにおいて高度な戦略的・業務的規制に関する指示と指導を行う。
・開発プロジェクトや上市後の製品の規制上の問題に対して、ICHの規制要件に関する知識を戦略的に活用し、企業目標をサポートする。
・国内の治験薬および製造販売承認申請書類をサポートする書類の準備と提出をスケジュールに沿って行う。 等
※レポート先：薬事デイレクター
- 応募資格
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- 必須
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・バイオテクノロジーまたは製薬業界での実務経験（10年以上）
・幅広いバックグラウンドでの薬事業務経験（5年以上）
・規制当局のリードとしての開発プログラムの実務経験（5年以上）
・低分子医薬品と生物製剤の両方の取り扱い経験
・医薬品開発プロセス、規制要件や政策動向を含む製薬業界および医療環境に関する十分な理解
・CTN、NDA/BLA/MAA、ライフサイクルマネジメント、当局とのやりとり、薬事チームの指導・管理など薬事に関する豊富な経験
・主要な戦略的課題を特定し、対処する創造性と有効性
・短期的ニーズと長期的ビジョンのバランスをとる能力 等
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,300万円～1,900万円
勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
業界：製薬
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1700万円 ～ 1999万円
