募集要項
- 仕事内容
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日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です!・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート
・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務
・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する
・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート
・チームメンバーの育成
・出版、バリデーション、ビューア、電子文書管理システムなどのソフトウェアの評価、導入、アップグレードの支援
・ICHや各国保健当局の規制ガイダンス等に関する実務知識のアップデート
・主要なアプリケーションの発行プロセスリード
・APACへのレポート
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・日常会話レベルの英語力
・MS-Office SuiteおよびAdobe Acrobatに関する実務知識
・文書管理および規制情報管理システム(RIM)の経験
・紙・電子両方の申請要件とガイドラインに関する実務知識
・薬事申請プロセスの経験
・薬事申請書類の書式設定に精通していること
・社内外の申請準備基準を満たしていること
・ICHおよび各国・地域の保健当局の規制ガイダンスおよび規制に関する実務知識
- 歓迎
- ・eCTDに準拠した出版システムの使用経験
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。※オフィスとリモートワークのハイブリッド勤務OK!
- 勤務時間
- 勤務時間:9:00~18:00
- 年収・給与
- 年収:1,000万円~1,400万円