募集要項
- 仕事内容
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★全国どこからでもフルリモートワーク可！★ご経験を積んでいただきGQPヘッドへのキャリアアップも可能なポジションです！・GQP責任者をサポートするチームマネジメント
・全ステークホルダーと定期的な社内レビューの企画/運営/指導/上市管理/薬事/品質コンプライアンス協力
・規制/同社品質管理システムに従いCMO/APIサプライヤーの認定/管理/サポート/監督
・CMOの品質指標の実施/報告/監視を行い、レビュー/改善を行う。
・CMO/サプライヤーから発生する医薬品/APIに関連するすべての重大な品質問題の管理
・規制および同社品質管理に沿ったQMS の開発／導入／維持／改善のサポート
・規制当局の検査準備や要請に対するサポートの提供
・年間監査プログラムの維持/技術視察/監査
・行動計画を管理し合意されたCAPAのフォローアップ
・デューデリジェンス監査やCMOの適格性確認など、新規CMOプロジェクトの事業開発のサポート 等
※レポートライン：GQPヘッド
- 応募資格
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- 必須
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・BSc（MS以上尚歓迎）
・GMP/GQP環境における5年以上の関連経験
・調査（リーンシックスシグマなど）/品質協定/CMO管理に関する専門スキル
・GMP/GQPに必要な主要優先事項を特定し、グローバルな方針と手順を作成/実施する能力
・OOS/逸脱調査/品質協定/CMOに関する専門スキル
・技術的な製薬プロセス、リスクアセスメント、リスクマネジメントの基礎／ツールに関する深い理解
・GMP/GQPとQA/QC、規制コンプライアンス（日本、米国、EU他）関する豊富な経験と知識
・異文化環境での業務に意欲的な方
・ビジネスレベルの英語力（海外出張あり）
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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・認定品質監査員（ASQ等）の資格
・医薬品/医療機器の QA/QC における 7 年以上の経験
・医薬品加工/包装業務に関する業務知識
・無菌医薬品/生物製剤の製造およびQCの経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- ランク：マネージャー/シニアマネージャー
- 勤務地
- 勤務地：日本全国どこからでもフルリモートワーク可
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：1,000万円 ～ 1,500万円
- 休日休暇
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休日：
・年間休日120日
・土日祝日
