募集要項
- 仕事内容
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・製品上市、ライフサイクルイベント、その他コマーシャル活動における品質保証業務
・GxPシステムの管理
・PMDA GMP査察の管理
・登録書類の年次コンプライアンスチェック
・Analytical Transfer/分析法を含む新製品上市の管理
・契約ラボの品質監督
・ロジスティックサービスプロバイダーの品質監督
・GDP活動のサポート
・ICH Q10およびPALに基づくQMSおよび標準手順の実施サポート
・日本の委託製造業者・研究所・サービスプロバイダーに関するグローバル監査プログラムのサポート
・GMPインテリジェンス・プログラムに貢献し、GxP、製品試験、日本薬局方に関連する日本の規制、基準、ガイダンス文書を評価、監視する。
※レポートライン:QAディレクター
※部下マネジメント:無し
- 応募資格
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- 必須
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・博士号+2年、修士号+4年、学士号+5年の品質保証および直接的な品質関連業務
・生物製剤の分析試験を行う試験所、LSP、包装サプライヤーのGMP監査の実施経験
・医薬品/生物製剤の商業化およびライフサイクル管理の経験
・規制当局の査察プロセスに関する知識
・日本語・英語のコミュニケーション能力(口頭及び書面)
・誠実性・リーダーシップ・対人スキル
・必要に応じて海外への出張が可能な方
- 雇用形態
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雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:日本全国 ※オフィスは東京ですがフルリモート可能です!
- 年収・給与
- 年収:~1,200万円