募集要項
- 仕事内容
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＜※急募※メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）＞（案件No.100448）
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
- 応募資格
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- 必須
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【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
・理系バックグランド（文系NG）
【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
新しいことに対応することを厭わないやる気のある方
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700～900万円
