【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み

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募集要項

募集背景: 部門強化のため増員

仕事内容: 【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

<業務詳細>
・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

<期待>
・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

<この仕事の面白さ・魅力>
・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます！
・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます！
・世の中に役立つ仕事です！

応募資格

必須: 【求める学歴】
大学卒以上

【求める経験】
【必須要件】
・薬事業務に携わられたご経験のある方（医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方）

歓迎: ・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方

雇用形態: 正社員
試用期間：あり

勤務地: 京都府向日市
転勤:なし

勤務時間: 9:00～17:30(45分休憩あり)
フレックスタイム制、在宅勤務制度あり

年収・給与: 650万円～850万円
●月給
業務で担う役割・成果に応じて変動
●賞与（年2回）
業績に応じて変動

待遇・福利厚生: 雇用・労災・健康・厚生年金保険完備

休日休暇: ●休日：125日/年（完全週休2日制）
土日・祝日
夏季（7月-9月で９日間以上の連続した休暇を取得）
年末年始
GW
●休暇
年次有給休暇(初年度18日、次年度以降最高25日)
※有給休暇取得推進として、上記休日以外に5日連続した休暇取得を推奨
節目休暇
育児・介護休業
配偶者出産サポート休暇
結婚休暇、忌引休暇、赴任休暇など

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: 家庭用血圧計やネブライザー、電気治療器といった多くの製品でグローバルシェアNo.1です。また、すでに市場で高いシェアを獲得しているだけでなく、(1)医学界から高い信頼を得る商品・技術開発力、(2)グローバル販売チャネル、(3)各国での許認可取得ノウハウは40年かけて築き上げた強みであり、他社には模倣できない参入障壁です。
そして、例えば循環器事業の領域である世界の高血圧人口は、2015年の11億人から2025年には15億人と増加する見込みで、血圧計のニーズは高まり続けます。このような状況に対して、疾患を未然に防ぐ革新的デバイスを創造することに加えて、保険者・医療機関および各サービス事業者と連携する医療サービス事業の拡大を加速させることで、世界共通である社会的課題の解決に貢献し続けます。