【全国フルリモート可能】★年収800万円★品質保証・品質マネジメントスペシャリスト/医療IT企業

アガサ株式会社

株式公開準備ベンチャー企業マネジメント業務なし英語力が必要転勤なし土日祝休み

募集要項

仕事内容: ・顧客からの供給者監査対応業務（調査票の記入、オンサイト／オンライン監査の対応）
・ベンダーへの供給者監査業務
・当社品質システム・品質ドキュメントのマネジメント
・ISO9001／ISO27001、及び、GxPコンプライアンスの維持・運用
・品質マネジメントシステムに関する内部監査
・当社プロダクトのバリデーション文書の承認
・内部監査室を新設（2024年中を予定）した際は内部監査担当として、上記業務と併せて内部監査業務もお任せします。

応募資格

必須: ・ライフサイエンス業界においてQA及びソフトウェア・バリデーションの経験（5年以上）
・GAMP 5、 CSV、 FDA 21 Part 11、ER/ES指針の知識
・日常会話レベルの英会話力（海外拠点とのやり取りが発生するため）

フィットする人物像: ・定量的な分析、論理的な思考力を有している方
・当事者意識をもって自らが課題を見出し、主体的に解決できる方
・広い視野を持ち、間でこぼれ落ちた業務などを見つけ、積極的に対応できる方
・自ら手を動かし、自身のミッションに主体的にコミットできる方
・弊社のMVVに共感できる方
　https://www.agathalife.com/company/
・失敗を恐れず、新しいことに挑戦できる方
・会社の成長のために、時にはタフなコミュニケーションもマネージできる方
・自分の弱みについて真摯に認識し周囲に共有できる方
・期限と結果にコミットできる方

勤務時間: 【勤務時間】
フレックスタイム制　標準労働時間1日7時間45分
（コアタイム:11:00~15:00/フレキシブルタイム：5:00～11:00、15:00～22:00）

【勤務形態】
・在宅・リモートワークが基本
業務に応じて他に数回東京オフィスへ出社いただくことがあります。

待遇・福利厚生: ・昇給（年2回）
・賞与（年2回支給）
・各種社会保険完備
・交通費支給（3ヶ月に1回の出社日、他外出、出張などにかかった費用は経費精算にて全額支給）
・時間外手当
・在宅勤務勤務手当（5,000円／月）
・PC貸与
※上記は正社員のみ適用

事業内容・会社の特長: 医療機関とライフサイエンス企業向けに治験、臨床研究のクラウド型文書管理システム『Agatha』の開発・提供

【医療機関（病院・クリニック）向けソリューション】

治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。
法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。
使い方はとてもシンプル。最短1日で利用開始できます。
安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。

【ライフサイエンス企業向けソリューション】

Agathaは、GxP対象の文書を管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス（作成、共有、レビュー、承認、保管）を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。