募集要項
- 仕事内容
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職務の目的
Clinical Research Associate (CRA)
• 当社が実施する「臨床試験（治験）」が、各医療機関にて以下の規制／ルールに則り適切に実施されていることをモニタリングする。
• ICH GCP、国内関連法規およびJGCP
• 当社が定める標準業務手順書
• 積極的に社内および各医療機関と協力し、設定されたマイルストーン（試験の立ち上げ、契約および症例登録など）を達成する。
• 当社にて承認された実施計画書を含む各種手順
主な業務内容
• 試験実施のために必要な社内・社外関係者との面会および適切なコミュニケーション
• 実施医療機関の選定調査
• 実施医療機関立ち上げ業務
• 実施医療機関におけるモニタリングおよび症例登録促進業務
• 実施医療機関に対する規制当局による調査および社内監査の対応
- 応募資格
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- 必須
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必須：
• CRAとして実施医療機関をモニタリングするために必要な以下の知識・能力：
• ICH GCP、国内関連法規およびJGCPの理解
• 実施医療機関関係者と良好な関係を構築できる能力
• 実施計画書および関連手順を理解し、社内外関係者へ説明する能力
• 自己マネージメントスキル（業務・目標管理およびリスク管理）
• 日本全国の医療機関に訪問可能なこと
• 海外担当者とのCommunicationができる（TOEIC 700点相当）
• モニタリング業務経験（5年以上）
• オンコロジー試験のモニタリング業務経験（3年以上）
• CRAとしての全般的なモニタリング業務の経験
• 実施医療機関の選定調査
• 主担当としての実施医療機関の立ち上げ業務・症例登録およびクロージング業務
歓迎：
• オンコロジー Phase1試験のモニタリング業務
• オンコロジー試験における施設選定調査業務
• CRA LeadまたはCRA Manager業務
• 実施計画書、同意説明文書および手順書作成に関する業務
• 免疫・炎症疾患領域での業務
• 実施医療機関に対する規制当局による調査対応
• 海外担当者とコミュニケーションを取り、支障なく業務をできる英語力（TOIEC 800点以上、TCでも問題なくコミュニケーションできる）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：600万円～900万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
