募集要項
- 募集背景
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今後のグローバル試験の増加により、US及びUKが主導する臨床試験が増加していき、相対すべき規制当局は、日欧米を中心に広範に広がる。各当局に対して提出する臨床試験のデータはそれぞれ規制があり、その規制に則ったデータ作成を各臨床試験実施時から対応していくことは重要である。また、規制当局に提出できない状態のデータを規制に沿うように作成しなおす必要もある。これらの業務を理解し、申請を見据えた活動を行うには多くの経験が必要となる。
今後グローバルな業務も含め、増加する業務に対応できるリソースを確保したいためキャリア人財を募集致します！
- 仕事内容
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独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、CDISC、プログラム、統計関連業務担当職を募集いたします！・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成
各PJのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導し、ご活躍頂けます。
・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができます。
・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できます。
・USやUKと連携してグローバル開発の臨床試験に携わることができます。
・プロトコル立案の統計的議論に加わることができます。
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒業以上
・製薬企業やCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上（ご経験が3～4年の方も検討可能）
・TOEIC700点以上またはそれに相当する能力
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方
・SASプログラミングに関する基本的な知識
- 歓迎
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・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験
・SASプログラミングに関する実務経験
・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）経験
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験
・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験
- フィットする人物像
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・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる方
・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる方
・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる方
・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることが出来る方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- CDISC、プログラム、統計関連業務担当職
- 勤務地
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大阪本社 ※在宅勤務制度あり（週に1回は出社要）
※受動喫煙対策：事業場内完全禁煙
- 勤務時間
- 8：45～17：20 フレックス制度あり
- 年収・給与
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750万円～950万円（目安）※前年収、スキル、ご経験を考慮したうえで当社規定に基き算出。
※時間外手当は別途支給。
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
※住宅手当、借上社宅、単身赴任制度、など各種制度完備。
- 待遇・福利厚生
- 通勤費（全額支給）、各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備、家族手当、住宅手当、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資など
- 休日休暇
- 週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒WEB適正検査・面接2回⇒内定
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
