募集要項
- 募集背景
- 今後のグローバル試験の増加により、US及びUKが主導する臨床試験が増加していき、相対すべき規制当局は、日欧米を中心に広範に広がる。取り扱う臨床試験データ、臨床開発活動等の記録、承認申請資料に対して、グローバルに適う高い信頼性を達成しなければならない。更には臨床試験の運用で使用する基盤システムも多く導入、維持する必要がある。システムの開発、導入、運用管理には、コンピュータ及びバリデーションに関する高い専門性と、適正な品質水準レベルの理解が必要であり、これまで以上に海外規制当局の要求に対する理解、さらには査察に対応する準備が必要になる。グローバル業務も含め、増加する業務に対応できるリソースを確保したいと考え、キャリア人財を募集いたします！
- 仕事内容
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独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、EDCシステムのセットアップ業務をご担当頂く方の募集です！・EDCシステム（Medidata社のRave）のセットアップ業務及び運用業務
製薬会社やCROでEDCシステムのセットアップや運用経験者を求めています。
・ePROやeConsent等のバリデーション及び各関連コンピュータシステムとのインテグレーション業務
・GxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務
・当社のUS及びUKのスタッフ並びに委託先のCROとの窓口業務
・コンピュータ化システムに関する監査（サプライヤー、ベンダーへの監査等）
・サプライヤーやベンダーの業務管理
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・社内外に関わらず、多くの関係者とのコミュニケーションを交わしながら取り組んでいます。
・業務内容を理解し、担当者のパフォーマンスを最大化しかつ効率化することに貢献できます。
・業務のコンピュータ化、デジタル化による業務変革に貢献できます。
・多様な業務に関わるため、常に新たな刺激を受け、高いモチベーションを維持しながら取り組んでいます。
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上の方
・製薬会社またはCROでEDCシステム（Medidata Rave）のセットアップ及び運用経験（5年以上）
・製薬会社またはCROでGxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務経験（5年以上）
・IT、SASプログラミング、VBAやC#に関する基礎的な知識
・英語（会話及び文書の読み・書きに支障がないレベル TOEIC 750点以上）
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力
- 歓迎
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・医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に関わった経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識とこれらに基づいたコンピュータ化システムバリデーションの経験
・eSource、eCOA/ePROやウェアラブルデバイス等に関する知識やシステム構築・運用に関わった業務経験があれば尚可
・FDAへの申請経験があれば尚可
- フィットする人物像
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・海外を含めた社内外の関係者と良好な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する方
・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- システム担当（EDCシステム）職
- 勤務地
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大阪本社 ※在宅勤務制度あり（週に1回は出社要）
※受動喫煙対策：事業場内完全禁煙
- 勤務時間
- 8：45～17：20 フレックス制度あり
- 年収・給与
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600万円～800万円（目安）※前年収、スキル、ご経験を考慮したうえで当社規定に基き算出。
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
※住宅手当、借上社宅、単身赴任制度、など各種制度完備。
- 待遇・福利厚生
- 通勤費（全額支給）、各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備、家族手当、住宅手当、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資など
- 休日休暇
- 週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒WEB適正検査・面接2回⇒内定
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
