募集要項
- 募集背景
- 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴う、メディカルライティング担当者（経験者）の増員採用。
- 仕事内容
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東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案及び実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント（オーバーサイト含む）担当者（アウトソース担当）の募集です！◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動
★☆本ポジションの魅力★☆
グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外提携企業品/当社品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは、
CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは、
3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは、
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上"
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）
- 歓迎
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・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
- フィットする人物像
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・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる方
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある方
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる方
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる方
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる方
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 臨床開発 外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント担当者
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイムなし） 受動喫煙対策：敷地内禁煙
- 年収・給与
- 850万円 ～ 1050万円（目安） 昇給：年1回、賞与：年2回
- 待遇・福利厚生
- 制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか
- 休日休暇
- 完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 選考プロセス
- 【選考プロセス】書類選考⇒適正検査⇒1次面接⇒最終面接⇒内定【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
