募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のための増員募集。
- 仕事内容
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大手外資系グローバル製薬会社で、製品品質保証業務(PQA)【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします!・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務のご経験者を求めています。
・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
<Business Title>
Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験(ただし品質試験は除く)3年以上の実務経験がある方
(製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
※GQP省令等に基づく製造販売業者が行う製造所管理業務(変更、逸脱、市場出荷管理、取決め・品質標準書等の文書作成、当局査察の対応、上市準備)、販売提携先との品質管理業務)
・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
- 歓迎
- ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
- フィットする人物像
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・リーダーシップ・責任感を持ち業務を遂行できる方
・コミュニケーション・チームワーク
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 製品品質保証業務(PQA)【担当/担当課長/専門課長】
- 勤務地
- 神戸本社 【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
- 勤務時間
- 8 :45 ~17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5 時~22 時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1 日の必要最低労働時間:4 時間(半日休暇時は2 時間)一斉休憩:12 時~13 時 【在宅勤務制度】有
- 年収・給与
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1000万円~1200万円(目安) 【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給する。【手当】住宅手当・通勤交通費等 【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金保険)、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
- 休日休暇
- 年間休日 125日 【休日】完全週休二日制(土・日曜日・祝日・クリスマス)【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 選考プロセス
- 【選考プロセス】書類選考⇒面接(2~3回) 【採用時期】ASAP