製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】

外資系企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み

募集要項

仕事内容: 大手外資系グローバル製薬会社で、製品品質保証業務（PQA）【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務のご経験者を求めています。
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
・適用される規制要件及びグローバルコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

<Business Title＞
Associate/Manager/Sr Manager-PQA-QA

応募資格

必須: ・理系大卒以上
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験（ただし品質試験は除く）3年以上の実務経験がある方
（製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
※GQP省令等に基づく製造販売業者が行う製造所管理業務（変更、逸脱、市場出荷管理、取決め・品質標準書等の文書作成、当局査察の対応、上市準備）、販売提携先との品質管理業務）
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

勤務時間: 8 :45 ～17 :30　【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5 時～22 時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1 日の必要最低労働時間：4 時間（半日休暇時は2 時間）一斉休憩：12 時～13 時　【在宅勤務制度】有

年収・給与: 800万円～1000万円（目安）【時間外手当】”担当職“のみ支給【賞与】年一回個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給する。【手当】住宅手当・通勤交通費等【昇給】有り

事業内容・会社の特長: 大手外資系グローバル製薬会社
【事業内容】
医療医薬品の製造および販売

【会社紹介】
当社は世界で上位の売上高を誇る研究開発型のグローバル製薬企業です。
「研究開発こそ企業の魂である」という創業以来の理念を受け継ぎ、その分野で最初の医薬品、または最良の医薬品を生み出すというのが、当社の研究開発方針です。
1923年、糖尿病の治療のため世界で初めてインスリン製剤の実用化に成功して以来、現在もなお、売上金額の約25％という業界でも突出した割合を研究開発に投資することによって、あらゆる治療困難な病気を抱える患者さんのために、数多くの画期的な「世界初」の医薬品を開発・提供しています。
当社の日本法人はグローバルで米国に次ぐ第2位の規模であり、その成長率は国内の製薬業界の中でもTOPクラスの成長を遂げております。
社員数も直近15年間で約3倍に増員し、2018年5月には神戸市に新社屋を新築し、新たなスタートを切っております。