募集要項
- 募集背景
- 戦略的増員。
- 仕事内容
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がん・血液領域・ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場製薬企業で、開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】職の募集です！1）国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
開発薬事のご経験者を求めています。
2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・5年以上の薬事実務経験
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル）
・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載続きに必要な薬事知識
・添付書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能（規制当局を含む社内外関係者との交渉・対応）
- 歓迎
- ・薬剤師資格があることが望ましい
- フィットする人物像
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・コミュニケーション能力の高い方
・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー
・新たなことに挑戦する気概を有している方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】
- 勤務地
- 東京本社 ※受動喫煙対策：事業所内禁煙
- 勤務時間
- 9：00～17：30 フレックスタイム制
- 年収・給与
- 1300万円～1500万円（目安） ※ご経験やスキル等により職位/年収は決定します。
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等
- 選考プロセス
- 【選考プロセス】書類選考⇒面接（2～3回）⇒内定
