募集要項
- 募集背景
- 欠員補充及び新規製品導入の需要による新ポジション
- 仕事内容
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医療機器の薬事承認維持業務
ソフトウエア医療機器、及びAI搭載のソフトウエア医療機器が取り扱っている事業部。
- 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
- 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
- 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
- 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
- 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
- 添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成
- 販売促進資料の法的要求に関わる確認
- 製品の変更管理に関する判断
- 応募資格
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- 必須
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- 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
- 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
- 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
- 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
- ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験
- 次のうち 1 つ以上の経験：(1)AI 又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、(2)臨床試験付きの製品の薬事申請、(3)医用電気機器の薬事申請
- 歓迎
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- 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス）
- 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
- 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期的によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県
- 勤務時間
- 9:00 - 17:30 (完全フレックスタイム制)
- 年収・給与
- 500万円程度～ 950万円程度（経験、能力による）
- 選考プロセス
- SPI＋面接2回
