募集要項
- 募集背景
- 欠員補充及び新規製品導入の需要による新ポジション
- 仕事内容
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医療機器の薬事承認維持業務
- 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
- 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
- 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
- 製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
- 海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
- 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
- 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
- 応募資格
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- 必須
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- 学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
- 医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
- 海外本社とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力
- 論述力（日本語、メディカルライティング）
- チームワーク・コミュニケーションスキル
- プロジェクトマネジメントスキル
- 一般的な PC スキル(Word, Excel, PowerPoint)
- 向上心（成長意欲の高い方歓迎）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期的によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県
- 年収・給与
- 500万円程度～ 1100万円程度（経験、能力による）
- 選考プロセス
- 面接2回
