募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、日本におけるCMC薬事業務をリードするプロフェッショナルマネージャー（部下無し）を求めています！■CMC および/またはレギュラトリーサイエンスの問題解決に関するグローバルと日本の間での調整キーパーソンとなる。
■日本申請に向けての申請書、QOS の作成、およびCTD Module3 の審査する。
■PMDA からの CMC 問い合わせに対して回答を行う。
■日本での開発プロジェクトの開始にあたり、材料とその仕様（原薬、添加剤、製品）の法規制遵守を評価する。
■開発計画のリスクを回避または最小限に抑えるための、重要な科学的・技術的問題の事前に特定する。
■変更管理プロセスにおけるCMC規制評価を実行する。
■CMCエリアにおける新規導出化合物に関するグローバルな事業開発に協力する。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上（薬剤師資格、博士号有れば尚可）
■CMC領域における専門的知識と業務経験（製剤開発、ICH ガイドラインとGMP、特に規制当局への提出要件に関する知識）
■CMC/NDA 書類作成（CTD Module2、3、および申請フォーム）および補足 NDA（部分変更、CTD Module 2および3）に関する4年以上の実務経験
■グローバルな医薬品開発プロセスに精通していること
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
