募集要項
- 仕事内容
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下記業務をご担当いただきます。
・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。
・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。
・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライアンスリスクをCQAマネジメントにエスカレートさせる。
監査報告書および是正措置が、社内手続きに定められた期限内に作成され、完了するよう確認する。
・重大な品質問題、科学的不正行為、重大な GCP 違反に関する調査の支援、根本原因の特定、適切な是正・予防措置の策定、措置の追跡と有効性の確認、違反の可能性または確認事項の規制当局への報告の確保。
・治験施設及び同社に対する査察において、GCP遵守の支援を行う。適切かつタイムリーな査察対応およびフォローアップ措置の策定を支援する。
・品質コンプライアンス・システムチームと協働し、複数の化合物、事業所、機能グループに影響を及ぼす可能性のあるGCP品質およびコンプライアンスに関する問題を特定し、軽減する。
・開発チームおよびCQAマネジメントに対して、担当プログラムの分析、報告、および指標の提示を行い、必要な措置を推奨し、その実施を監視する。
・システム的・重要な問題を発見し、上級管理者に適切な解決策を提案し、即時および長期的な解決を図る。
・CQAマネジメントの要請により、GCPに関連する追加的な活動を実施する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記すべてを満たす方
■理系大卒以上
■以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・安全性情報管理（PV・ファーマコヴィジランス）にて査察経験をお持ちの方
・製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験
・PMDA業務（PMDA側でのご経験でも相談可能）
■読み書き可能なレベルの英語力
- 雇用形態
- 契約社員
- ポジション・役割
- 課長代理
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 09:00 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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800万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、資格手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、社員持株、保養所
- 休日休暇
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年間123日／（内訳）週休2日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始ほか
