募集要項
- 募集背景
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・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を
予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、
時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストや
マネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
- 仕事内容
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当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの・GVP省令及び海外法規制のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理
構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の立案・実施
・各国法規制に従った当局への報告
・各国法規制に従った市販後監視の実施
・外部監査・内部監査対応
・マネジメントレビュー、品質会議等の運営サポート
・その他同社グループ会社・各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認
（薬機法関連相談対応、広告や広報資料のレビュー等）
- 応募資格
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- 必須
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・安全管理業務の実務経験（仕組み構築、行政報告・行政対応等の経験）
・国内薬機法・市販後安全管理に関連する法規制・通知等の知識
・メーカーでの安全管理業務経験
（例：体外診断用医薬品・体外診断用医療機器、能動医療機器、非能動医療機器
（歯科材料等を含む）などの業界経験者）
・読み書きレベルの英語力（手順書の作成、報告書の読解、ビジネスメールのやりとりが可能なレベル）
- 歓迎
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・ISO 13485:2016の基本的知識
・下記の海外法規の経験があると尚可（必須ではありません）欧州・米国・英国、その他海外当局への報告実務のご経験
・医療機器、体外診断用医薬品・体外診断用医療機器等の設計経験があると尚可（必須ではありません）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
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・正社員を想定
- 勤務地
- 東京都港区（本社ビル）
- 年収・給与
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・主任：年収680万 ～ 800万円程度
月給35.5万 ～ 45.5万円程度（月額基本給 30万 ～ 40万円程度を含む）
・課長：年収900万 ～ 1100万円程度
月給50万 ～ 65万円程度（月額基本給 50万 ～ 65万円程度を含む）
- 待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：補足事項なし
住宅手当：条件あり（福利厚生欄参照)
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし
＜育休取得実績＞
有
＜教育制度・資格補助補足＞
・情報処理技術者試験資格、ISV資格等の受験費用全額会社負担
・TOEIC(R)テスト受験料全額会社負担、個別TOEIC(R)テスト対策コース、英会話自主研修、eメールビジネスライティング＜WBT＞コースなど
＜その他補足＞
・制度：確定拠出年金(DC年金)への加入、財形、財形貯蓄、退職年金、育児・介護短時間勤務、持株会など
・施設：保養所、契約スポーツ施設
・住宅手当：個別厚生用家賃補助
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日
土日祝・労働祭（５月１日）・年末年始（12月30～1月3日）
