募集要項
- 仕事内容
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医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務を担っていただきます。・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築／維持
・国内／海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析／QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内／海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局／外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
＜ポジションのアピールポイント＞
・同社はヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験
- 歓迎
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・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など）
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル）
・行政を含む外部機関対応のご経験（PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など）：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 下限なし ～ 55歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
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・正社員を想定
・課長レベル ～ 部長レベルを想定
- 勤務地
- 東京都港区（本社ビル）
- 年収・給与
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・課長レベル：年収930万 ～ 1200万円程度
月給58万 ～ 80万円程度（月額基本給 58万 ～ 80万円程度を含む）
・部長レベル：年収1100万 ～ 1400万円程度
月給60万 ～ 75万円程度（月額基本給 60万 ～ 75万円程度を含む）
※前職年収を考慮、当社規定による
- 待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：補足事項なし
住宅手当：条件あり（福利厚生欄参照)
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし
＜育休取得実績＞
有
＜教育制度・資格補助補足＞
・情報処理技術者試験資格、ISV資格等の受験費用全額会社負担
・TOEIC(R)テスト受験料全額会社負担、個別TOEIC(R)テスト対策コース、英会話自主研修、eメールビジネスライティング＜WBT＞コースなど
＜その他補足＞
・制度：確定拠出年金(DC年金)への加入、財形、財形貯蓄、退職年金、育児・介護短時間勤務、持株会など
・施設：保養所、契約スポーツ施設
・住宅手当：個別厚生用家賃補助
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日
土日祝・労働祭（５月１日）・年末年始（12月30～1月3日）
- 選考プロセス
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書類選考⇒1次面接⇒適性検査、リファレンスチェック⇒最終面接
※面接は全てweb面接となります。
