募集要項
- 仕事内容
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透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・文書管理業務
・臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
- 応募資格
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- 必須
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【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
・理系バックグランド（文系NG）
- 歓迎
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【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 20代から50代までご活躍中 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 医療機器 品質保証（薬事担当）
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 899万円
