募集要項
- 仕事内容
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2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。【職務内容】
(1)戦略/薬事管理：
・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード
・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持
・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、委任、管理
・日本/アジアの薬事当局とのコミュニケーションを維持し、開発戦略、承認への道筋、特定の臨床試験の実施について承認を得る。
・薬事関連文書（コンサルテーション・ブリーフィング・パッケージ、試験実施計画書、IB、ICF、その他CTN、NDA文書等）の作成、レビュー、QC、ファイナライズ、提出の監督
・規制当局（PMDA、厚生労働省など）との協議やKOLミーティング（ロジスティックプランニングを含む）の計画/実施
・日本/アジア諸国における臨床試験開始のための申請および審査への協力
(2)プロジェクト管理：
・薬事戦略策定段階から臨床試験実施までプロジェクトのタイムリーな推進/進捗状況の報告
・特定プロジェクト/全社的なプロジェクトのタイムライン、試験予算、スタッフ活用状況の把握
・同社ビジネスモデルをクライアント候補に伝える。
・プロジェクト予算の策定を含む、既存/潜在的クライアントへの提案書の作成/防御に協力
・同社の成長をサポートするため、他の経営陣と協力し、スタッフの採用、管理・運営プロセスやシステムの開発を行う。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・理系大卒以上
・PMDAとのコミュニケーション経験
・薬事メンバーへのラインマネジメント経験
・優れた戦略的ライティング力
・薬事戦略/開発経験（CROorメーカー）
・協調性（チーム主導型アプローチ）
・最小限の監督力
・多様なタスクの管理
・進行中のプロジェクトで必要とされるタスクの変更に対する適応性と多用途性
・スポンサー/社内メンバーとの複雑なコミュニケーションに長けている
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネスレベル以上の英語力（ネイティブレベル尚可）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国 ※フルリモートワークOK！
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,800万円（柔軟にご相談可）
