募集要項
- 仕事内容
-
オンコロジー、ヘマトロジー、感染症などの希少疾患領域の開発を手掛ける国内ベンチャー企業から開発薬事マネジャー~担当部⻑の募集です。・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の⽴案
・製造販売承認申請、⼀部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き、等
- 応募資格
-
- 必須
-
・大卒以上
・医薬品薬事経験5年以上(メーカーorCRO)
・日常会話レベルの英語力(読み書き中心でOK)
・薬機法及びGXP 等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識
・添付⽂書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局(FDA/EMA 等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能⼒(規制当局を含む社内外関係者との交渉⼒・対応⼒)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~17:30
- 年収・給与
- 年収:700万円~1,500万円
- 休日休暇
-
休日:完全週休2日制
年間休日:合計126日