募集要項
- 募集背景
- 部門強化
- 仕事内容
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人工知能（AI）技術を活用したビッグデータ解析による最先端ソリューションを展開する企業にて、新規AI医療機器のスタートアップにあたり、業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです！【具体的には】
■業許可申請業務（製造業、製造販売業）
■薬事戦略の立案と実行
■各種申請業務管理（さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等）
■医療機器クラス申請（届出）業務
■医療機器承認申請業務
■PMDA対応
■開発部門との連携
■事業開発部門との連携
■パートナー企業のマネジメント（行政書士との連携）
【担当領域】
認知症診断システムを中心に今後の適用拡大も想定しています。
【ポジションの魅力】
■医療機器のスタートアップのご経験ができます。
（言語系AI機器としては世界初の臨床開発経験が積めます！）
■最先端のデジタル医療機器に携われます。
■米国を中心とした各拠点を管理する本社機能があるAIグローバルテクノロジー企業として、自社の事業とAIなどのテクノロジーの最新動向をいち早く把握しつつ、自分の強みを活かした活動ができます。
■ベンチャーならではのスピード感と権限委譲で、フレキシブルに業務に取り組めます。
【所属部門】
ライフサイエンスAI事業本部 薬事チームは、現在シニアマネージャーが1名おります。今回はマネージャーとしてシニアマネージャーと協力して開発を進めていきます。
【企業について】
同社は日本初の人間の機微を理解する人工知能エンジンを開発した企業です。
日常的に人工知能（AI）という言葉を耳にするようになった今日ですが、
同社は時代に先駆けて、膨大なデータ収集・解析が必要な国際訴訟支援や不正調査などリーガル領域においてそのポジションを確立しつつあります。
さらに製造、金融、小売、流通、そして医療介護分野へと事業フィールドの拡大に取り組んでおり、例えば医療介護分野では、客観的な評価が難しい痛みの診断を、年齢・環境・社会的立場などからのストレス環境などを複合的に考慮してスコアリングすることで判断材料にするなど、様々な領域で実用化が勧められています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■薬事業務の全般知識および専門知識
（PMDA対応～承認申請業務まで）
■医療機器の薬事経験が5年以上
■マネジメント経験
- 歓迎
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【尚可】
■デジタル医療機器の経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～54歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
■新規事業立ち上げに興味にある方やベンチャー精神のある方
■臨機応変に対応できる柔軟性・スピードのある方
■企業の成長支援にやりがいを感じる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】1000万円～1500万円
【賞与】年２回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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【手当】住宅手当 残業手当 家族手当
※住宅手当、残業手当、家族手当は管理職にはつきません（上記想定年収は、手当を含みます） 退職金制度 社員持株会制度 通勤交通費（上限5万円/月）
【保険】各種社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】有給休暇 夏季休暇 慶弔休暇 年末年始
【年間休日】127日
