募集要項
- 募集背景
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- 仕事内容
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◎同社にて開発薬事担当として薬事戦略及び申請戦略の立案実行をお任せ致します。
【具体的には】
1.開発品の薬事戦略及び申請戦略の立案実行（メイン業務となる想定です）
2.申請資料などの提出資料のオンライン提出のための社内調整及び提出対応
3.効率的な文書作成やその一元管理とそのための情報収集やプラットフォーム構築
4.厚生労働省やPMDAをはじめとする規制当局との交渉とその関係強化
5.CMC 薬事戦略立案実行
【募集背景】
これまでも多くのワクチンを上市させてきた同社ですが、申請業務は場当たり的に対応してきました。
そのため、規制当局からの指摘などもあり、想定より上市が遅れてしまうケースがありました。
今後は、薬事申請業務もより戦略的に進め、計画よりも可能な限り早い上市を目指すために募集しております。
【部署構成】
専任者は現在いませんが、兼任で4～5名の方に任せています。
配属部署は、PM(プロジェクト管理を行う部署)となり、組織形態上上下関係のない環境となりますが、
薬事兼任(4～5名)をコントロールしながら業務遂行いただく想定です。
【同社魅力】
1934年に公益財団法人として創設され、ワクチンの開発を行い、多くのワクチンの製造、供給に携わることにより、国内外の感染症予防に貢献してきました。
2017年9月、同団はさらに前進すべく、大手製薬メーカーとの合弁会社を操業し、
ワクチン製造技術を基軸に、大手製薬メーカーの医薬品生産に関するシステムや
管理手法等を融合して生産基盤の更なる強化を目指しております。
今まで以上に安定したワクチンの製造、供給を行うとともに、新しい次世代のワクチン開発を通じて、世界の人々の健康に貢献していきます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療用医薬品、再生医療等製品、医療機器の開発薬事経験者
└薬事戦略や申請戦略の立案実行経験がある方を想定しております。
- 歓迎
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【尚可】
・ワクチンの開発経験者
・海外向けの薬事申請経験(FDA、EMAへの申請経験)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～63歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府吹田市
- 勤務時間
- 09:00～17:40
- 年収・給与
- 【年収】740万円～1200万円
- 待遇・福利厚生
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【手当】
通勤手当 家族手当 住宅手当 退職金制度
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【土日】土日祝
【休暇】年末年始 有給休暇 リフレッシュ休暇 慶弔休暇
【年間休日】122日
