募集要項
- 募集背景
- 米国を中心とした海外開発品目が増加し、海外開発経験豊富な人員の補充が必要なため
- 仕事内容
-
大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の臨床開発を中心としたクリニカルオペレーション担当として業務をお任せします。【具体的には】
■CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築
■海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント
■海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施
■Pre-INDやIND等、臨床に関わるFDAを中心とした海外規制当局相談や申請対応
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
■製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者
■大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
■ICH-GCPとJ-GCPに違いを理解し、また米国における規制（21CFRs）を理解している者
■英語での実務経験を有する者
- 歓迎
-
【尚可】
■国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader（COL）の経験がある者
■海外（特に米国）での勤務経験ある者
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
-
【求める人物像】
■リーダーシップがとれる方
■自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
-
【年収】700万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
-
【制度】住宅手当 福利厚生施設有り 体育館 トレーニングセンター プール 社員持株会 社員食堂 診療所 慶弔 財形貯蓄 賃貸住宅 寮・社宅・フィットネスクラブなどグループの保養施設（全国１０か所）
【保険】各種社会保険完備
- 休日休暇
-
【休日】土日祝日
【休暇】有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇
